>>>  一、引言

2023年12月21日国家知识产权局公布新修改《专利审查指南》[1]的第二部分第一章4.3.1.2中规定了不属于诊断方法的发明，其中新增了“全部步骤由计算机等装置实施的信息处理方法”，即不能以属于诊断方法来排除“全部步骤由计算机等装置实施的信息处理方法”的专利保护客体，从而满足具有智慧医疗相关内容创新主体的专利保护需求

>>>  二、智慧医疗相关专利案例分析

关于《专利审查指南》中规定不属于诊断方法的发明修改，国家知识产权局在修改解读中说明：在医疗领域，由计算机等具有信息处理能力的装置实施的涉及诊断的信息处理方法，一般是为了提高信息处理的准确率，方便信息的识别､存储和传输，计算机等提供的结果只是概率值，通常只能为医生准确诊断疾病和制定治疗方案提供参考[2]。

也就是说，修改的本意是基于计算机等装置实施信息处理方法得到的结果只是一个概率值，然后由医生进行准确诊断，从而得出诊断结果，并不是以获得诊断结果或健康状况作为直接目的。

由上述权利要求1的内容可知，权利要求1方案中的步骤全部由计算机来实现，即由计算机运行疾病分类模型对至少一类病情信息进行特征提取、特征融合以及识别输出等处理，得到辅助诊断结果和辅助治疗方案，该辅助诊断结果和辅助治疗方案是提供给医生参考，并非最终诊断结果，目的是提高诊断的准确性。按照审查指南中关于不属于诊断方法的新规定，该权利要求所保护方案不属于疾病诊断方法，不应采用专利法第25条第一款第（3）项进行核驳。目前，该案进入实质阶段，暂时还没有查询到审查意见通知书，后续可以关注其审查意见。
案例二的权利要求1方案中处理对象是待预测病例信息，且全部步骤由计算机处理，得到的是预测疾病的概率值，并非以获取诊断结果为直接目的，故不属于专利法第25条第一款第（3）项规定的情形。该案审查意见中没有提及专利保护客体问题，采用的是新颖性和创造性进行审查。
案例三的审查意见通知书中认为权利要求1至8的专用影像诊断方法，整体上是以有生命的人体为对象，并且通过影像诊断得到最终的诊断结果，其是以获得疾病诊断结果为直接目的，因此该方法属于疾病的诊断方法，属于专利法第25条第1款第（3）项规定的不授予专利权的范围。

由权利要求1中记载可知，第一诊断结果和第二诊断结果是由医疗联盟成员，即医生直接做出的诊断结果，这里被认为影像诊断得到最终的诊断结果，以获得疾病诊断结果为直接目的。

案例三修改后的方案内容全部步骤由计算机执行，按照审查指南的规定，该修改后的方案输出的诊断结果可以争辩其目的是提供给医生参考的诊断结果，并非以获得疾病诊断结果为直接目的，从而争辩不属于专利法第25条第1款第（3）项规定的不授予专利权的范围，属于专利保护的客体。

通过三个案例可知，全部步骤由计算机等装置实现的诊断的信息处理方法，其处理过程均是由计算机设备完成，从法理角度分析，并没有限制医生在诊断和治疗过程中的自由选择，即没有违背疾病的诊断和治疗方法不能被授予专利权的立法本意“出于人道主义的考虑和社会伦理的原因，医生在诊断和治疗过程中应当有选择各种方法和条件的自由”。

>>>  三、智慧医疗诊断方案的专利布局建议

智慧医疗诊断方案的创新点一般可以分为两大类：
一类是通过算法或模型等辅助对采集的医疗信息进行分析，从而来辅助诊断或检测；
另一类是通过计算机程序控制医疗器械工作，从而来辅助诊断或检测。
若智慧医疗诊断方案的创新点在于通过算法或模型等来诊断或检测等，则权利要求可以布局对应的信息处理方法、装置、计算机设备、存储介质和计算机程序产品，该信息处理方法的步骤全部由计算机等装置实施，即从计算机处理角度描述全部处理过程。从审查指南关于疾病诊断方法修改解读角度看，主要是认为由计算机等装置实施的信息处理方法，判断该方法得到的结果是否为“中间结果”主观性较大，故直接明确全部步骤由计算机等装置实施的信息处理方法，其直接目的不是获得诊断结果或健康状况，不属于诊断方法。目前，审查尺度尚不明确，为了规避落入疾病的诊断方法中，一方面在专利申请文件中避免描述利用计算机进行信息处理得到的结果可以直接认定为存在某疾病或健康状况，说明计算机处理得到的结果是用于提供给医生作为参考，从而避免在专利申请文件中出现自认直接目的为获得诊断结果或健康状况的不利情形；另一方面，也可以描述该信息处理方法针对的对象并非有生命的人体或动物体，而是已经采集存储的信息等。
若智慧医疗诊断方案的创新点在于全部由计算机实施的控制医疗器械在人体或动物体外移动的控制方法或工作方法，针对此类创新，权利要求在布局时可以布局控制方法、控制装置、计算机设备、存储介质和计算机程序产品，如控制核磁设备拍摄医疗图像的控制方法，其目的一般也不是直接获得诊断结果或健康状态，且该类创新一般不涉及介入或创伤等，可以在产业上使用，具备实用性。
若智慧医疗诊断方案的创新点在于全部由计算机实施的控制医疗器械在人体或动物体内移动的控制方法或工作方法，从而实现诊断或检测。在《专利审查指南》第二部分第五章3.2.4中人体或者动物体的非治疗目的的外科手术方法中规定“以有生命的人体或动物为实施对象，无法在产业上使用，不具备实用性”。该类创新点的控制方法虽然全部步骤由计算机，但被控制的医疗器械位于有生命的人体或动物体内，很可能会被认为无法在产业上使用，不具备实用性。针对此类创新，权利要求在布局时可以重点布局控制装置、计算机设备、存储介质和计算机程序产品，若不限制权利要求的项数，仍然可以布局控制方法，等待后续审查意见再做处理。

上述为笔者针对《专利审查指南》关于疾病诊断治疗方法中添加“全部步骤由计算机等装置实施的信息处理方法”不属于诊断方法的一些分析及智慧医疗诊断方案的专利布局建议，此处仅讨论了关于专利保护客体问题，若有不足之处，欢迎探讨。

参考资料：
[1]中国《专利审查指南》
[2]《专利审查指南》（2023）修改解读（三）