内容提要：
一、引言
二、”疾病的诊断和治疗方法“定义
三、”疾病的诊断方法“认定
四、”疾病的治疗方法“认定
五、结语

>>>  一、引言
近两年来，智能医疗越来越受到重视，各医疗器械企业也争相布局对应的专利，但是医疗器械的使用方法在进行专利申请的时候很容易触发客体问题，被判定为疾病的诊断方法或疾病的治疗方法。
为此，本文特对疾病的诊断方法和疾病的治疗方法进行讨论，以尽量避免专利权申请主体在实际操作中引发客体问题。

>>>  二、“疾病的诊断和治疗方法”定义
专利法第二十五条中疾病的诊断和治疗方法是指以有生命的人体或动物体为直接实施对象，进行识别、确定或消除病因或病灶的过程。
关于疾病的诊断和治疗方法的立法本意是出于人道主义的考虑和社会伦理的原因，医生在诊断和治疗过程中应当有选择各种方法和条件的自由。另外，这类直接以有生命的人体或动物体为实施对象，无法在产业上利用，不属于专利法意义上的发明创造。因此，疾病的诊断和治疗方法不能被授予专利权。
由于疾病的诊断方法和疾病的治疗方法是存在区别的，因此本文分开进行讨论。

>>>  三、“疾病的诊断方法”认定
疾病的诊断方法指“为识别、研究和确定有生命的人体或动物体病因或病灶状态的过程”。
对于疾病的诊断方法通常需要满足两个条件，包括：
条件（1）以有生命的人体或动物体为直接对象；
条件（2）以获得疾病诊断结果或健康状况为直接目的。
只有同时满足上述两个条件才能被认定为疾病的诊断方法，从而触发客体问题，具体可以参见如下表格：
对于条件（1），目前通常认为必须是以有生命的人体或动物体为直接对象。该点较容易判断，通过判断直接处理的对象是否为有生命的人体或动物体即可。例如：医疗器械的直接操作对象一般都是有生命的人体或动物体。

对于条件（2），目前通常认为必须要满足直接目的是为了获得疾病诊断结果或健康状况。对于该点，2022年10月31日公开征求社会意见的《专利审查指南修改草案（再次征求意见稿）》中指出，对于由计算机等具有信息处理能力的装置实施涉及诊断的信息处理方法，判断所述方法得到的结果是否为“中间结果”主观性较大，故此明确全部步骤由计算机等装置实施的信息处理方法，其直接目的不是获得诊断结果或健康状况，不属于诊断方法。

https://www.cnipa.gov.cn/art/2022/10/31/art_75_180016.htm

有的专利方法仅为医生更准确地开展诊断活动提供了帮助，但并不是以获得疾病诊断结果或健康状况为直接目的，因此不满足疾病的诊断方法定义。
为了方便读者理解，可参看以下两个例子。
例1：通过对核磁共振图像进行分割，以更清楚地识别其中的组织器官等，其虽然可以帮助医生更好地诊断，但是并不是以获得疾病诊断结果或健康状况为直接目的，不满足上述条件（2）。
例2：对于内窥镜获取的图像进行识别并确定病灶区域的方法中，由于其最后得到的仅是内窥镜的图像，虽然其可以帮助医生更准确地展开诊断活动，但专利撰写的全部步骤都是由计算机实施的信息处理方法，因此通常认为其得到的是一种中间结果，并不满足上述条件（2）。
综上所述，必须要同时满足以上两点才能被判定为疾病的诊断方法，例如：直接测量血压、直接诊脉、超声诊断等，其直接对象是有生命的人体和动物体，且得到的结果可以直接判断是否存在疾病。
对于在已经死亡的人体或动物体上实施的病理解剖方法，由于其直接对象是已经死亡的人体或动物体，并不满足上述条件（1），因此不能被认定为疾病的诊断方法。
对核磁共振图像的处理，其虽是获取有生命的人体或动物体的核磁共振图像，即以有生命的人体或动物体为直接对象，但后续仅是对该核磁共振图像的处理，最常见的处理案例是对核磁共振图像进行分割以得到组织或器官的更清晰的图像，对核磁共振图像进行重建以确定组织和器官的位置等，其结果并不是诊断结果，不能用于判断是否存在疾病，即不满足上述条件（2），因此不能被认定为疾病的诊断方法。